[신동아방송 = 박대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 「고강도 신속 제품화 촉진 프로그램」(고(GO)·신속 프로그램)을 마련·운영한다.
이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련된 것이다.
‘고(Go)·신속프로그램’은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화하여 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.
고(Go)·신속 프로그램 주요 내용은 연구 지원 : 개발단계 과학적 자문 및 자원 공유, 허가심사 지원 : 허가·심사 경험이 많은 심사자의 전문컨설팅,임상시험 승인 및 품목허가 시 제출자료 면제·신속심사, 기술정보 지원 : 임상승인 현황 및 허가· 심사 관련 정보 등 제공, 협력 지원 : 해외 규제기관과 공조강화 및 제품 개발 시애로사항 해소를 위한 핫라인 설치 등 이다.
이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련된 것이다.
‘고(Go)·신속프로그램’은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화하여 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.
고(Go)·신속 프로그램 주요 내용은 연구 지원 : 개발단계 과학적 자문 및 자원 공유, 허가심사 지원 : 허가·심사 경험이 많은 심사자의 전문컨설팅,임상시험 승인 및 품목허가 시 제출자료 면제·신속심사, 기술정보 지원 : 임상승인 현황 및 허가· 심사 관련 정보 등 제공, 협력 지원 : 해외 규제기관과 공조강화 및 제품 개발 시애로사항 해소를 위한 핫라인 설치 등 이다.
박대영 경기본부장 dnfi8101@gmail.com