즐겨찾기 추가 2020.08.03(월) 14:19
탑뉴스 정치 행정 경제 국제 사회 국방 자동차 종교 교육 북한 IT/과학 농수산 환경 건설/부동산 핫이슈 지차체뉴스 포토뉴스
성형외과
피부과
치과
안과
의료기기
제약
화장품
병원/의료
건강식품
대체의학
바이오테크
English 日文 中文

식약처,알기 쉬운 ‘의약품 불순물 유전독성 평가 안내서’ 발간

올해 9월 자료 제출 의무화에 앞서 평가부터 자료 제출까지 핵심정리

2020-07-22(수) 08:04
사진=식품의약품안전처, 불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요? 안내포스터
[신동아방송=박대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 9월 시행하는 의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출 의무화에 앞서 업계의 자료작성을 돕기 위해 ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?’를 발간하였다.

이번 안내서는 그동안 발간한 ‘민원인 안내서’ 3종을 ‘평가부터 자료 제출까지’ 핵심사항을 정리한 것으로,주요 내용은 ▲평가대상과 평가자료는 무엇인가요? ▲평가과정과 관리 방법은 어떻게 되나요? ▲기준설정 관리는 어떻게 하나요? ▲평가 심사를 위한 근거 자료는 어떻게 제출하나요? 등이다.

의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인, 의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집, 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집으로 식약처는 이달 중 허가신청자료 작성을 위한 표준양식을 마련하여 제공하고, 유전독성·발암성 관련 불순물 평가와 자료작성에 관한 정보를 지속 제공하여 새로운 평가제도가 안착할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

박대영 기자 dnfi8101@gmail.com
        박대영 기자의 다른 기사 보기
이 기사에 대한 독자 의견 (0 개)
회사소개회원약관개인정보보호정책공지사항제휴문의광고문의기사제 보자유게시판FAQ
사명:(주)신동아방송 / 등록번호:서울 가50080 / 최초등록일:2015년 5월 18일 / 제호:호텔관광레져신문 / 발행인:이신동 / 편집인:이신동
전화:(02)846-9300 / 팩스:(0505)300-8014 / 이메일:sdatv@sdatv.co.kr /홈페이지:www.hoteltv.co.kr
본사:서울시 서초구 강남대로2길 70 (양재동) / 청소년보호책임자:이승호,이신동 / 개인정보취급방침:이신동
(주)신동아방송가 제공하는 모든 콘텐츠(기사 및 사진)는 무단 사용, 복사, 배포 시 저작권법에 저해되며 법적 제재를 받을 수 있습니다.