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식약처.국민보건에 중대영향 의료기기 공급중단 보고 의무화

4월 13일자 의료기기법 시행규칙 개정․공포

2020-04-13(월) 12:08
사진 = 식약처 중대영향 의료기기 중단
[신동아방송=박대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 등 4월 13일 「의료기기법 시행규칙」을 개정했다.

주요 개정내용은 중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 품질책임자 자격요건 추가 제조업 등 폐업신고절차 간소화 등 이다.

유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식약처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기로 올해 관련 고시가 신설되어 지정할 예정이다.

의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 하여, 갑작스런 의료기기 생산‧수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 하였다.

안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가하여, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고하였다.

의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신하여 분실사유서를 제출하여도 폐업신고가 가능하도록 하였고, 또한, 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련하여 민원인이 식약처에만 신고하여도 폐업신고가 될 수 있도록 하였다.
박대영 경기본부장 dnfi8101@gmail.com
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